環(huán)氧乙烷(EO)快檢質量定性-口罩、防護服、醫(yī)用設備消毒等
醫(yī)療設備在生產后的滅菌工藝,是常規(guī)必須的標準過程控制要求,但對其中用EO滅菌工藝的產品,一定按標準對其質量嚴格控制,并達到國家標準質量控制要求。南京科捷致力于醫(yī)藥器械及醫(yī)藥中間體中有害殘留物的快檢技術開發(fā),長期的技術知識的儲備,有相對完備的分析方法。
一、環(huán)氧乙烷檢測的概況
環(huán)氧乙烷(EO)被用于醫(yī)療設備的消毒,但它是一種已知的致癌物。有關法規(guī)要求在生產和使用中要定期對其進行檢測。環(huán)氧乙烷(EO)檢測解決方案是用頂空氣相色譜法定量測定已經消毒的醫(yī)療設備中EO含量。南京科捷分析儀器應用研究所提供醫(yī)療設備中殘留環(huán)氧乙烷分析氣相色譜方案儀器配置合理、操作簡單、結果可靠,是醫(yī)療器材生產廠及醫(yī)院的實用檢測方案。
二、醫(yī)療設備中殘留環(huán)氧乙烷分析氣相色譜儀分析流程圖示:
樣品制備――頂空進樣器進樣――GC分析――色譜工作站――數(shù)據輸出
醫(yī)療設備中殘留環(huán)氧乙烷分析氣相色譜儀適合用戶:各種藥廠、藥檢、商檢及質檢等。
三、醫(yī)療設備中殘留環(huán)氧乙烷分析氣相色譜儀解決方案的儀器配置
產品名稱
型號
規(guī)格及說明
氣相色譜儀
GC5890N
FID檢測器、毛細管進樣系統(tǒng)、液晶顯示、三階程序升溫、智能后開門
色譜工作站
KJ5890
雙通道(電腦、打印機自配)
色譜柱
SE-30
30m*0.32mm*0.25μm
氮氫空一體機
HGT-300
氮氣、氫氣流量300ml/min,空氣流量2L/min
自動頂空進樣器
DK300A
九個加熱位,同步啟動接口,一鍵操作,帶反吹功能,防止交叉污染
手動壓蓋器
隨頂空主機配套使用
頂空耗材
頂空瓶、蓋、墊子
四、醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷測定條件
色譜柱:SE-30 ?30m*0.32mm*0.25μm
柱溫:80℃
汽化室:150℃
FID:200℃
頂空進樣器:樣品加熱60℃,閥箱80℃,管路120℃
出峰順序:1環(huán)氧乙烷2雜質